FDA panel 2025: Přelomové závěry o testosteronové terapii (TRT) u mužů
Úvod
Dne 10. prosince 2025 proběhlo veřejné zasedání expertního panelu amerického regulačního úřadu FDA (Food and Drug Administration) zaměřené na testosteronovou náhradní terapii (TRT) u mužů. Cílem bylo přehodnotit dosavadní regulační omezení, bezpečnost léčby a současné vědecké důkazy.
Diskuse vyvolala značný ohlas, protože panel dospěl k závěrům, které mohou zásadně změnit přístup k léčbě nízkého testosteronu.
Kdo se panelu účastnil
Panel tvořili přední světoví odborníci:
- urologové
- endokrinologové
- specialisté na kardiovaskulární medicínu
- zástupci FDA
- akademičtí výzkumníci
Mezi řečníky zazněla jména z prestižních institucí jako Harvard, Mayo Clinic či Baylor College of Medicine.
Testosteron jako marker celkového zdraví
Jedním z klíčových sdělení bylo, že:
Testosteron není pouze „sexuální hormon“, ale důležitý ukazatel celkového zdraví muže.
Nízká hladina testosteronu souvisí s:
- metabolickým syndromem
- diabetem 2. typu
- obezitou
- depresí
- sníženou svalovou hmotou
- vyšší mortalitou
Panel se shodl, že testosteron by měl být hodnocen podobně jako cholesterol či glykémie.
Bezpečnost testosteronové terapie
1️⃣ Kardiovaskulární riziko
Moderní studie (včetně TRAVERSE trial) neprokázaly zvýšené riziko infarktu či mrtvice u správně indikovaných pacientů:
- bez aktivního kardiovaskulárního onemocnění
- pod lékařským dohledem
- s pravidelným monitoringem
➡ Závěr: TRT je kardiovaskulárně bezpečná při správné indikaci.
2️⃣ Rakovina prostaty
Panel potvrdil, že:
- TRT nezvyšuje riziko vzniku karcinomu prostaty
- neurychluje jeho progresi
- PSA musí být pravidelně monitorováno
To jde proti starším obavám, které vedly k přehnaně restriktivním regulacím.
Kritika současné regulace
Panel se otevřeně vymezil proti:
- příliš úzké definici hypogonadismu
- ignorování věkem podmíněného poklesu testosteronu
- stigmatizaci TRT jako „zneužívaného dopingu“
Diskutované změny:
✔ možnost rozšíření indikací
✔ zjednodušení preskripce
✔ odstranění zbytečných regulatorních bariér
✔ lepší edukace lékařů
Rutinní screening testosteronu
Odborníci doporučili:
Zařadit testosteron do preventivních prohlídek
Stejně jako:
- lipidový profil
- glykemii
- krevní tlak
- Důvodem je včasná diagnostika:
- hypogonadismu
- metabolických poruch
- zvýšeného kardiovaskulárního rizika
Správný výběr pacientů
Panel zdůraznil důležitost:
- klinických příznaků
- opakovaných laboratorních odběrů
- diferenciální diagnostiky
TRT má být indikována:
✔ při symptomech
✔ při opakovaně nízkých hodnotách
✔ po vyloučení reverzibilních příčin
Monitoring během léčby
Doporučené sledované parametry:
- hematokrit
- PSA
- lipidový profil
- jaterní testy
- krevní tlak
- spánkové apnoe
➡ Cílem je maximalizace přínosu a minimalizace rizik.
Shrnutí hlavních závěrů FDA panelu
✔ TRT je bezpečná při správné indikaci
✔ Nezvyšuje riziko karcinomu prostaty
✔ Nezvyšuje kardiovaskulární riziko
✔ Testosteron je důležitý marker zdraví
✔ Současná regulace je příliš restriktivní
✔ Nutná je lepší edukace lékařů i pacientů
Co to znamená pro klinickou praxi
Pro lékaře:
- větší jistota v indikaci TRT
- opora v datech
- možnost individualizace léčby
- Pro pacienty:
- lepší dostupnost terapie
- méně stigmatizace
- důraz na dlouhodobé zdraví
Závěr
Expertní panel FDA přinesl zásadní posun v pohledu na testosteronovou terapii. Dosavadní obavy nejsou podloženy moderními daty a ukazuje se, že správně vedená TRT může významně zlepšit kvalitu i délku života mužů.
Očekává se, že FDA v následujících měsících zveřejní aktualizovaná doporučení.
